美东时间周五，生物制药公司Capricor Therapeutics股价盘中暴跌逾30%，因美国食品药品监督管理局 (FDA)拒绝批准其用于治疗心脏病的细胞疗法。 FDA在回复函中指出，Capricor公司提交的细胞疗法 ...

美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）于 6 月 25 日签署政令，批准扩大呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种范围，将 50-59 岁高风险人群纳入其中。这一决定与他上月解雇的 CDC ...

2025年6月27日美国食品药品监督管理局 （FDA）宣布，取消当前已获批的BCMA及CD19靶向自体嵌合抗原受体 （CAR）T细胞免疫疗法的风险评估与缓解策略 （risk evaluation and mitigation strategy，REMS）要求。FDA认定无需REMS即可确保此类免疫疗法的安全性与有效性。

在全球范围内，CT041-ST-01试验是首次在实体瘤中将CAR-T细胞疗法与当前标准治疗进行头对头比较的确证性临床试验，其成功是中国创新药研发领先全球的关键一步，一举完成同步登顶三大顶尖学术舞台的壮举。CT041-ST-01试验结果成为今年ASCO大会胃食管癌的口头报告专场中唯一的一项中国研究，更引人瞩目的是，研究全文正式发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》，并且在同日被选为Nature官网头条。

财联社6月16日讯（编辑 牛占林）美东时间周一，生物制药公司Sarepta Therapeutics股价盘中暴跌近50%，此前接受该公司基因疗法Elevidys治疗的第二名患者 ...

与此同时，这位新任局长与FDA新任生物制品评价与研究中心 （CBER） 主任Vinay Prasad在《美国医学会杂志》联合发表了《新FDA的优先事项》，首次系统 ...

在患者死亡之前，FDA基因疗法和疫苗监管部门负责人Vinay Prasad曾对Elevidys的批准提出过质疑。 就在上月底，Rocket Pharma的Danon病基因疗法也暴露出了严重的缺陷，导致FDA暂停了其关键的2期临床试验。

据美联社7月3日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗负责人维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）无视政府科学家的建议，限制Novavax和Moderna两种新冠 ...